バイオシミラー
- 英語
- biosimilar
- 同意語
- バイオ後続品
特許期間が満了したバイオ医薬品の後続品のことで、先行バイオ医薬品の開発メーカーとは異なるメーカーにより製造される医薬品のこと。
バイオ医薬品は分子量が大きく、構造が不均一で複雑であり、有効成分の同一性を実証することが困難なため、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインにより、同等性・同質性という概念が導入され、先行バイオ医薬品と同等・同質の品質・安全性・有効性を有するとして承認を受け、製造販売が行われる。
バイオシミラーは、ジェネリック医薬品と同様に一般的に先発薬より安価であるために、高額なバイオ医薬品の普及や医療費抑制のために注目されている。
